呋塞米杂质18 CAS 2708280-93-5 (free base)

Furosemide Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2708280-93-5 (free base)
分子式C12H9ClN3O6S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质18 Furosemide Impurity 18 CAS 2708280-93-5 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质18（Furosemide Impurity 18，CAS 号 2708280-93-5 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9ClN3O6S Na。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），呋塞米杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2708280-93-5 (free base) 对应的呋塞米杂质18（Furosemide Impurity 18），是化学式为 C12H9ClN3O6S Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 381.72。 呋塞米杂质18（C12H9ClN3O6S Na）含有盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含砜基等。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，呋塞米杂质18（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，呋塞米杂质18（CAS 2708280-93-5 (free base)）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 呋塞米杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质18
分子式C12H9ClN3O6S Na
分子量381.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Martínez F, Björnsson E. "一种呋塞米杂质18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3153399 A1, 2022-04-09.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114258245 A, 授权公告日 2022-10-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 2246, 1379-1401.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质18 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1855, 5129-5144.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Furosemide Impurity 18 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2247, (12), 8390-8418.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 呋塞米杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1425, 2205-2231.

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